先健科技IBS Angel™铁基可吸收支架系统获马来西亚注册批准

2021年6月10日,领先的心脑血管及外周血管微创介入医疗器械企业--先健科技公司(01302.HK)宣布,其控股子公司元心科技(深圳)有限公司自主研发的创新产品IBS Angel™铁基可吸收支架系统(“IBS Angel™”)于2021年6月8日获得马来西亚药监局MDA(Medical Device Authority)颁发的注册证,成为全球首个商业化的铁基可吸收血管支架,填补了儿童肺血管狭窄治疗的国际空白


IBS Angel™用于改善需要支架治疗的患者的肺血管管腔直径,经导管将支架植入患者的动脉导管、肺动脉及右室流出道以维持右心和肺部血供。相较于永久支架,IBS Angel™在新生儿及低龄儿童患者中具有独特的优势。该年龄阶段的患者其血管会随着年龄的增长而逐渐长大,永久支架植入后会约束患者血管的正常生长,造成血管再狭窄等问题,从而严重影响患者的生长发育。

 

IBS Angel™可降解的特性从根本上解决了上述问题。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成,因此支架壁薄且支撑力强,其最小可兼容4F鞘管(内径约为1.35毫米),特别适合新生儿的细小血管。IBS Angel™通过材料和支架结构设计,使其在植入后前几个月的血管重塑期中保持对血管的有效支撑,防止血管弹性回缩,随后支架开始逐步降解解构。在这个过程中,支架既不会束缚血管生长,又可以承受血管收缩时的压力,并继续提供支撑,直至完全解构彻底解除对血管的约束,最终被人体组织无害吸收。 

 

先健科技自2006年开始铁基可吸收支架的研发,2009年开始大动物实验,并于2018年在马来西亚和欧洲开展临床试验。IBS Angel™在临床中展现出了极佳的安全性和有效性:数据显示,IBS Angel™的手术成功率达100%,其中最小的患者是出生仅12天的新生儿。其可姑息性保持复杂先心病患儿右心和肺部血流,促进右心和肺部发育,为患儿延长了二次心脏矫治外科手术的时间窗口,降低了二次手术的难度和死亡率。其中有部分病例显示,IBS Angel™支架植入后,患儿可免除进行二次外科手术。此外,对在二次矫治外科手术中取出的IBS Angel™支架进行组织病理分析,其结果表明:支架在人体中90天即完成内皮化,1年左右支架降解可达60%-70%,支架周围炎症反应轻微。

 

马来西亚是IBS Angel™铁基可吸收支架系统于全球市场商业化的第一站。该产品已成功提交欧盟注册申请,并已于2021年5月8日通过中国注册临床试验审批,有望成为欧盟和国内首款上市的铁基可吸收支架。此外,IBS Angel™亦于2021年5月28日获得美国FDA Compassionate Use(同情使用)批准,即将在美国开始人体植入

 

IBS Angel™是先健科技全球首创的铁基生物可吸收材料平台上的核心产品之一,历经十五年艰苦研发,成功为复杂先心病患者带来了健康福音。该产品于马来西亚获批上市,进一步证明了全降解铁基生物可吸收材料的安全性和有效性,并为该技术平台上其它适应症产品的研究、临床和商业化奠定坚实基础。其中,用于膝下动脉狭窄介入治疗的IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统已于2021年6月7日获批中国注册临床。先健科技铁基生物可吸收材料平台的稳健快速发展,有望早日在全球范围内为相关疾病的安全有效治疗带来重大变革与突破。

 


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