先健科技开窗型裙边支架(C-Skirt)全球首秀——主动脉弓支架系统中国注册临床正式开启

日前,先健科技自主研发的主动脉弓支架系统(开窗型)于中南大学湘雅二医院顺利完成中国注册临床首例受试者入组。这是先健科技公司独家首创的开窗型裙边支架CSkirt™的全球首秀,手术由国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院/中南大学湘雅二医院舒畅教授率其团队完成,具有重大里程碑意义。


主动脉弓支架系统(开窗型)用于累及主动脉弓的主动脉夹层疾病的腔内治疗,是全球首款针对“开窗技术”开发的覆膜支架产品。本次中国多中心注册临床以评估主动脉弓支架系统(开窗型)治疗累及主动脉弓部的主动脉夹层的安全性和有效性。此次首例受试者的成功入组,标志着先健科技在该独家首创产品的上市之路上向前迈进了关键一步。



首例病例入组术后合影


术前(a)夹层动脉瘤明显累及弓部  

术后(b)夹层动脉瘤被完全隔绝


根据相关文献报道,累及升主动脉及主动脉弓部的病变约占全部胸主动脉夹层病变的2/3 [1],但该类病变往往因涉及到弓上分支动脉的处理而使得手术变得复杂和困难。


传统开放手术需要开胸和体外循环,带来极大的手术创伤。腔内治疗利用植入覆膜支架可实现不开胸,不阻断血流的微创修复。但主动脉弓部的腔内治疗既要隔绝病变又要同时保持弓上分支血管通畅,其手术难度远高于其它位置。


目前临床上主要通过“烟囱”技术和“开窗”技术以辅助对累及到主动脉弓部的主动脉夹层或动脉瘤进行腔内治疗,但由于全球市场尚无商业化的针对“烟囱”技术和“开窗”技术专用的器械产品,从而给临床治疗带来了极大的挑战,往往存在内漏、支架移位等潜在风险。


基于对临床需求的深入洞察,先健科技与舒畅教授团队共同研发了主动脉覆膜支架系统(烟囱型)和主动脉弓支架系统(开窗型),通过一系列创新设计,巧妙的降低了常见的“烟囱”和 “开窗”技术的内漏等并发症,并为弓上多分支血管重建带来了灵活有效的解决方案。


本次启动中国注册临床的是主动脉弓支架系统(开窗型),其由Ankura™ Plus主动脉弓主体支架系统和CSkirt™主动脉弓分支支架系统(开窗型裙边支架)组成,通过Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统刺破主动脉弓主体支架形成穿刺点,再利用球囊扩张穿刺点形成可供血液流通的“窗口”,继而沿导丝送入CSkirt™主动脉弓分支支架(开窗型裙边支架)穿过“窗口”并释放。


CSkirt™主动脉弓分支支架(开窗型裙边支架)采用独创的双层设计,内层支架可保证分支血管血流通畅,外层裙边可有效封堵其与主体支架之间的缝隙,且支架的贴壁性极佳,从而能够有效减少内漏的发生,提高手术成功率,并灵活根据患者病变情况实现主动脉弓上分支重建。


值得一提的是,先健科技主动脉覆膜支架系统(烟囱型)的上市前临床试验已完成全部受试者入组,即刻手术成功率100%,目前正处于临床随访阶段,截至目前的随访结果显示所有患者支架内血流通畅,无支架移位、闭塞等器械相关严重不良事件发生。该产品已于今年1月获批进入NMPA创新医疗器械特别审查程序,将进一步加快其在中国的商业化进程。


先健科技主动脉弓支架系统(开窗型)和主动脉覆膜支架系统(烟囱型)构成先健科技独一无二的主动脉弓部病变腔内治疗解决方案。先健主动脉弓支架系统(开窗型)为主动脉弓腔内重建提供了更丰富灵活的治疗选择。随着临床的推进,将会有更多的循证医学证据进一步证实其安全性和有效性,并将在产品成功上市后,让广大累及主动脉弓部病变的患者切实受益,并让先健科技成为主动脉弓部疾病腔内治疗领域创新的先驱者。



参考文献:

[1]《中华现代外科学杂志》,杜昕,2008-12-27





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